Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será testado em cerca de 700 voluntários (Foto: Agência Brasil)
A Anvisa autorizou nesta terça-feira (1º) o início dos testes clínicos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será testado em cerca de 700 voluntários nos estados de São Paulo, Minas Gerais e Pernambuco, divididos entre adultos (18 a 59 anos) e idosos (60+).
O estudo, de Fase I/II, vai avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imunológica de duas formulações da vacina influenza A (H5N8), inativada, fragmentada e adjuvada. Os participantes receberão duas doses, com intervalo de 21 dias, e serão acompanhados por sete meses com exames e visitas regulares.
Apenas um em cada sete voluntários receberá placebo. O processo de autorização foi acelerado graças à submissão contínua de documentos por parte do Instituto Butantan, um procedimento adotado pela Anvisa em casos de relevância sanitária, como vacinas.
A gripe aviária tem preocupado autoridades globais pela alta letalidade de algumas variantes. Desde 2003, foram registrados 954 casos humanos em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, muito superior à da covid-19.
Ensaios clínicos são obrigatórios para o registro de vacinas e medicamentos no Brasil. Além da Anvisa, as pesquisas precisam de aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Por: Roberto Lopes