A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (13) a abertura de processos administrativos para definir as penalidades às empresas importadoras das próteses da francesa PIP e da holandesa Rofil.
Com sede no Paraná, a importadora EMI comprou mais de 34 mil unidades da PIP, das quais 24,5 mil foram vendidas. O restante, equivalente a 10.680 unidades, foi apreendido pela Vigilância Sanitária paranaense e agora estão sob análise laboratorial da Anvisa.
No caso da marca Rofil, a Pharmedic Pharmaceutical, em São Paulo, informou ter vendido 193 próteses de seio, importadas em 2009. A empresa era a única com licença para importar os implantes Rofil até 2014. A Anvisa cancelou a autorização no último dia 10. Novas importações não foram feitas, pois a empresa desistiu de vender o implante holandês por ter ficado caro, segundo o gerente comercial da importadora, Adriano de Paiva. Outras empresas comercializaram anteriormente a prótese da Rofil, mas os registros já tinham expirado antes do surgimento das denúncias.
Se ao final do processo, a Anvisa constatar irregularidades, as empresas podem sofrer penalidades que variam de multa, que pode chegar a R$ 1,5 milhão para infração gravíssima, ou até cancelamento do alvará de funcionamento do estabelecimento, previstas na Lei 6.437, de 1977. A Anvisa não forneceu detalhes do processo, que corre em sigilo.
Já a Advocacia Geral da União (AGU) avalia se cabe uma ação judicial contra as fabricantes ou outros responsáveis. De acordo com o órgão, os técnicos analisam o caso sem prazo para resposta.
A PIP é acusada de ter usado silicone industrial nos produtos. De acordo com autoridades sanitárias da França, o risco de ruptura é maior em relação a outras próteses. O vazamento do gel provoca problemas de saúde, como a inflamação da mama. A Rofil usou matéria-prima da PIP.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, confirmou hoje que o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde vão cobrir a troca das próteses rompidas das marcas, tanto para as pacientes que colocaram por causa de uma reconstituição ou por questão estética. As mulheres serão chamadas para uma avaliação médica e passar por exames para saber se a prótese está com defeito. Os procedimentos serão definidos pelas autoridades de saúde na próxima semana.
Estima-se que 12,5 mil mulheres usam próteses da PIP e 7 mil da marca Rofil.